| 行业信息[生物医药] |
| 我国GMP规范与国际cGMP要求侧重点不同 2005-6-8 8:40:00 |
我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已有20多年历史，至今最新版的GPM是1999年4月国家食品药品监督管理局颁布的1998版，此规范自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过了GMP认证，占74％，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。通过监督实施GMP认证，在一定程度上促进了制药企业的结构调整和产业升级，抑制了低水平重复，但是这并不能说明我国制药水平与国际制药接轨成功了。 我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产设备等硬件的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等等。 以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较， |
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